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重庆获全国第四张化学药品首进备案“牌照”

20日上午,市药品监督管理局召开重庆获批化学药品首次药品进口备案职能新闻发布会,经国家药品监督管理局同意,重庆可办理化学药品首次药品进口备案手续。重庆成为继北京、上海、广州之后,全国第四个、西部地区首个药品首进口岸城市。

首次进口药品,是指首次在中国境内销售的进口药品。长期以来,根据国家有关规定,化学药品首次进口药品到岸地必须为北京市、上海市和广州市3个口岸城市的指定通关口岸。

近年来重庆市药监局全力推进药品进口口岸建设,积极从实验室建设、仪器设备购置、人才队伍培养、检验项目扩增等方面着手,加强通关备案和检验能力建设。2020年,国家药监局组织专家组对重庆市药监局开展现场考核评估,并于今年2月2日获批增加此项新职能,内容涉及岸地为重庆的化学药品首次药品进口备案和检验、生物制品进口备案和非批签发类生物制品进口检验、其他非首次药品进口备案和检验以及进口药材备案及检验。

市药监局副局长罗莉介绍,对到岸地为重庆的首次进口化学药品,进口单位可登录“中国国际贸易单一窗口”网站,提交相关报验资料电子版。该局将在线对报验申请进行受理、审查,核验进口药品合法身份证明性文件原件后向进口单位出具《进口药品通关单》,同时向海关传输相关数据,并向重庆市食药检院发出《进口药品检验通知书》,当日办结备案手续。

重庆海关对《进口药品通关单》与企业申报报关单进行联网比对核查后办理通关手续。重庆市食药检院收到《进口药品检验通知书》后2日内与进口单位联系,商定现场抽样时间并按要求进行抽样、检验,出具《进口药品检验报告书》,检验符合标准规定的即可上市销售。目前有三种通关模式,一是全国通关一体化,第二是转关,第三是口岸清关,企业可按照自己的情况进行选择。另外航空、铁路、水运和公路等各种运输方式的进口药品均可以在重庆海关办理通关手续。

“本市医药流通板块已做好准备,要充分利用好药品首进口岸的政策红利!”重庆市医药行业协会副会长、重庆医药(集团)股份有限公司总裁袁泉表示,重庆此次的获批无疑给重庆医药流通企业补齐了短板,通过重庆口岸将引进更多国外优质原研药品、创新药,实现进口药品分销到全国各地,提升重庆在全国医药行业的竞争力。此外,还将助推国外医药巨头把医药工业、药品研发、药物临床研究等项目落户重庆,加快重庆高端生物医药产业集群发展。记者 陈瑜 (来源:重庆商报)

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